Carta abierta del director ejecutivo de Celltex David Eller

El campo de la medicina regenerativa ha generado muchísimo debate en los Estados Unidos en los últimos años. Muchos han considerado la terapia con células madre como el futuro de la medicina, mientras que otros han cuestionado su eficacia y seguridad, desacreditando a las personas que intentan hacer que este futuro sea una realidad.

Siendo una compañía de biotecnología especializada en medicina regenerativa que utiliza células madre mesenquimatosas adultas (MSC), Celltex trabaja día a día para mejorar la calidad de vida de cientos de personas con enfermedades autoinmunes, degenerativas y vasculares. Desde sus inicios, Celltex ha enfrentado y superado desafíos únicos que surgen por la exploración de territorios desconocidos, desafíos que hemos superado con transparencia y resultados extraordinarios.

Hoy en día, nos encontramos en un momento crucial en la historia de nuestra compañía, y sentimos que es el momento adecuado para hacer frente a las preguntas y proporcionar datos acerca de nuestra compañía y su tecnología, dónde hemos estado y hacia dónde nos dirigimos.

Cumplimiento con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)

Celltex inició sus actividades en 2011 y superó los obstáculos que podrían haber detenido sus operaciones. Algunos han afirmado que la FDA clausuró Celltex: eso es falso.

Como no había ningún precedente previo establecido para el tipo de operaciones de Celltex en los Estados Unidos, Celltex registró sus operaciones con la FDA como un “laboratorio de células” en el registro de la FDA de células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (“HCT /Ps”). Celltex contrató a un fabricante para que llevase a cabo los servicios de laboratorio para sus clientes mientras se construía el laboratorio permanente de Celltex. En junio de ese año, el estado de Texas aprobó una ley que permitía que los médicos de Texas llevaran adelante la terapia con células madre dentro del estado, y en octubre de 2012, más de 230 personas habían almacenado y recibido sus células madre adultas gracias a Celltex en Texas.

Durante una inspección de rutina en 2012, la FDA descubrió que las operaciones de laboratorio del fabricante contratado por Celltex no cumplían con sus normas y procedimientos, y citó al laboratorio para diversas observaciones. Si bien la lista de elementos de la FDA no era peligrosa para la calidad de las células producidas, el nombre Celltex fue, sin embargo, asociado con las operaciones del fabricante contratado. Celltex consideró esto inadmisible y puso fin a su relación contractual con el fabricante y procedió a finalizar la construcción de su propio laboratorio que cumple con las normas de la FDA, que comenzó a funcionar en 2013.

Poco después de la visita, la FDA informó a Celltex que si bien la compañía se consideraba un laboratorio de células, la FDA la calificó como un laboratorio de medicamentos. En consecuencia, según lo declarado por la FDA, las operaciones de Celltex futuras debían llevarse a cabo bajo las normas y directrices de la FDA para la elaboración de productos farmacéuticos como “Nuevos fármacos en investigación”, y que los productos farmacéuticos (células de uno mismo, en este caso) se podían comercializar (o liberar/entregar al propietario) sólo después de que la compañía hubiera realizado ensayos clínicos durante entre cinco y siete años.

En 2013, se terminó de construir el nuevo laboratorio de Celltex y fue registrado en la FDA. Hoy en día, Celltex administra su propio laboratorio que cumple con las normas de la FDA, que cumple o excede los estándares cGMP/FDA y está registrado en la FDA como un establecimiento que multiplica células humanas y productos que provienen de células (HCT/Ps). También está registrado en la FDA como exportador de las células humanas. Todas las operaciones de Celltex cumplen con las directrices y procedimientos de la FDA, y todas las células madre de los clientes están depositadas (almacenadas criogénicamente) en los Estados Unidos.

Debido a la posición de la FDA de que las propias células madre se consideran un medicamento, y la liberación de las células madre al propietario “constituye un delito federal para la distribución de un medicamento sin autorizar y sin aprobar, sin perjuicio de multas y sanciones federales”, Celltex no puede liberar las células madre a los propietarios en los Estados Unidos.

Trabajamos en estrecha colaboración con el país vecino más cercano que ha aceptado, desde hace años, la terapia con células madre. Celltex también cumple con las normas y procedimientos de la COFEPRIS (el organismo equivalente de la FDA en México), y se concretó una alianza con prestigiosos hospitales certificados en México.

¿Por qué se eligió México?

Hay personas en los Estados Unidos que no cuentan con el tiempo suficiente; esa es la razón por que Celltex estableció alianzas con establecimientos prestigiosos en Cancún, donde la terapia con células madre está aprobada. En muchos otros países, entre ellos México, las operaciones de Celltex están enmarcadas en “cultivo celular” en lugar de “fabricación farmacéutica”, eso hace posible que nuestros clientes reciban sus propias células madre en un entorno en el que la terapia está aprobada por el gobierno local y se utilizan células que están aisladas, cultivadas y almacenadas en los Estados Unidos en un laboratorio que cumple con las normas de la FDA.

Una vez que las células madre de un individuo se cultivan en el laboratorio de Celltex con sede en Houston, se empaquetan en recipientes especiales a una temperatura controlada y se envían por correo urgente al Hospital Galenia de Cancún. En el Hospital Galenia, un médico autorizado administra las células al propietario, ya sea a través de una infusión en el brazo (por vía intravenosa) o de una inyección directa.

Tratamiento “arriesgado”

En Celltex, trabajamos sabiendo que todos tenemos una opción. Podemos esperar otra década o más hasta obtener los resultados de costosos ensayos clínicos y ver cómo nuestros seres queridos se deterioran, o podemos poner manos a la obra hoy mismo. A nuestro entender, no hacer nada es el riesgo real.

La ventaja de nuestra tecnología es que tomamos MSC adultas de una persona y replicamos millones de células genéticamente idénticas que se utilizarán en la terapia regenerativa. El proceso de Celltex garantiza la integridad y uniformidad de sus células en cantidades hasta ahora imposibles y en las cantidades necesarias para aplicaciones terapéuticas (cientos de millones). Sobre la base de los datos clínicos que hemos analizado a partir de ensayos llevados a cabo en todo el mundo, no hay ningún riesgo conocido de que el cuerpo rechace sus propias células madre o cause daño a la persona. La eficacia se ha demostrado en ensayos preclínicos, así como también en los testimonios de los pacientes y en los comentarios de los médicos. La extracción de las células consiste en una extracción de grasa que lleva no más de 30 minutos; la terapia en sí es no invasiva y prácticamente indolora y la terapia se obtiene por vía intravenosa o inyección directa.

Seguridad en nuestra tecnología

La terapia con células madre no es un área nueva de la medicina en muchas partes del mundo. Con la polémica de las células madre embrionarias que suscitó en el público a través de los medios de comunicación, Celltex Therapeutics ha hecho un esfuerzo en conjunto para instruir a los consumidores acerca de las células madre adultas, también conocidas como células madre mesenquimatosas (MSC) autólogas (es decir, “procedentes de su propio cuerpo”), el único tipo de células madre en el que se especializa Celltex.

Nuestra tecnología patentada extrae, aísla, desarrolla y deposita cientos de millones de MSC de un cliente para uso terapéutico. Se ha demostrado que esta tecnología y el procedimiento son seguros en cientos de ensayos clínicos llevados a cabo en todo el mundo durante más de 40 años. Lo que vuelve el cuerpo de un individuo no es más que lo que salió de él, excepto en grandes cantidades.

Medición de resultados

Medimos los resultados en tres formas: los datos médicos, los comentarios de los médicos y testimonios de clientes. La información médica de cada cliente se recopila antes de la terapia con células madre y luego otra vez en varios intervalos después de la terapia. Los datos posteriores a la terapia se comparan con los datos recopilados anteriormente, lo que nos permite evaluar los resultados y advertir dónde se presentó una mejora. Dado que trabajamos en estrecha colaboración con los médicos en nuestra red de médicos y colaboramos con los médicos que tratan a nuestros clientes, recibimos comentarios de ellos acerca del bienestar de nuestros clientes antes y después de la terapia. Nuestra última forma de medición es, para nosotros, la más valiosa: los comentarios que recibimos de nuestros propios clientes. Cuando una mujer con EM que está en silla de ruedas dice que ahora puede movilizarse con un andador y usa sus manos, así es como sabemos que la terapia con células madre mejoró su calidad de vida. Cuando un niño de seis años que sufre de artritis juvenil ahora puede correr y jugar con sus hermanos sin dolor y ha disminuido la administración de medicamentos para la artritis y las infusiones de quimioterapia porque se siente mejor, confirmamos lo que ya sabemos: la terapia con células madre está mejorando su calidad de vida. Sin embargo, Celltex está trabajando en estrecha colaboración con nuestros clientes y sus médicos a fin de desarrollar estudios de casos clínicos para acompañar a estas personas en su viaje.

Testimonios de clientes

Todas las personas que aparecen en nuestro sitio web en la sección “testimonios de clientes” expresaron muchísimo entusiasmo e interés por compartir sus historias con los demás. A estos valientes individuos, que han sufrido dolor crónico y enfermedades degenerativas y autoinmunes debilitantes, se les habían agotado todas las opciones ofrecidas por la comunidad médica en los Estados Unidos. Sus historias son muy interesantes, inspiradoras y alentadoras. Celltex nunca ha compartido ni compartirá la información médica personal de un individuo con los medios de comunicación o el público, sin el pleno consentimiento del cliente o su tutor. Todos los clientes de Celltex que han aparecido en los medios de comunicación se han ofrecido a compartir su historia, ya que les entusiasma el potencial de la terapia con células madre y quieren compartir sus experiencias con otras personas que se encuentran en la misma situación.

El futuro de Celltex

Antes de descubrir Celltex, muchos de nuestros clientes habían experimentado años de dolor crónico, la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, artritis y muchas otras enfermedades degenerativas y autoinmunes. Los tratamientos convencionales no lograron aliviar sus síntomas y, en algunos casos, se les dijo que no había otra opción. Cada cliente que se acercó a Celltex buscaba una cosa: una mejor calidad de vida. Brindamos a las personas una opción de terapia que nunca antes han tenido. Y si esta tecnología puede mejorar la calidad de vida de alguien que sufre una enfermedad autoinmune o degenerativa, estamos aportando nuestro granito de arena.

En Celltex, nos comprometemos a poner a los Estados Unidos en el primer plano de la medicina regenerativa a través de nuestra tecnología. Sabemos que tenemos una ardua tarea por delante en cuanto a educar a los consumidores, trabajar con las comunidades médicas a través de procesos formales y compartir los resultados con funcionarios y agencias gubernamentales antes de que Estados Unidos esté listo para adoptar esta área de la medicina regenerativa.

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y sus médicos para desarrollar estudios de casos sobre sus enfermedades y mejoras desde que reciben la terapia con células madre. En la actualidad, nuestra compañía está involucrada con instituciones médicas para comenzar el proceso de implementación de los estudios requeridos necesarios para cumplir con la aprobación de la FDA. Hasta entonces, nuestro laboratorio continúa el procesamiento y almacenamiento de células de conformidad con la FDA. Celltex no es una clínica y no trata a los pacientes.

Nuestra compañía tiene un pasado interesante, pero tenemos un futuro y visión aún más importantes. Lo que hemos aprendido y experimentado ha hecho que esta compañía sea más prudente y fuerte; nos enorgullece estar aquí hoy y ver cómo nuestros clientes mejoran día a día.

Por último, invitamos a que toda persona que cuestione las operaciones de Celltex llame a nuestro número principal y solicite un recorrido por nuestro laboratorio. Nuestra esperanza es ayudar a aquellos que tienen preguntas a que comprendan las posibilidades que las células madre tienen para mejorar la calidad de vida para todos.

Atentamente.
David Eller
Presidente y Director ejecutivo